Daha önce medyada Yutulabilir Mide Balonu veya genel olarak Mide Balonu ile ilgili “yasaklanma” “ciddi yan etkiler” hatta “ölüme sebep olduğu” konularında haberler çıkmıştır.
Bu haberlerin sebepleri, amaçları ve kliniğimizde bugüne kadar yaptığımız 2000’nin üzerinde uygulama sonucunda elde edilen tecrübelere istinaden açıklama yapılması ihtiyacı doğmuştur.
Öncelikle dünyada kullanılan bir çok marka ve çeşit mide balonu vardır. Bu mide balonlarını genel olarak endoskopik ve yutulabilir mide balonu olarak ayırabiliriz. Detaylı bilgi için mide balonu sayfamızı inceleyebilirsiniz.
Mide balonu uygulamaları obezite tedavilerinde veya fazla kiloların tedavisinde cerrahi yöntemlere alternatif veya birlikte kullanılan bir tedavi yöntemidir.
Geri döndürülebilir olması, tekrar uygulanabilmesi veya komplikasyonları açısından mide balonu uygulamaları gün geçtikçe artan bir şekilde tedavi yöntemleri arasında yerini almıştır.
Bu noktada Allurion Yutulabilir Mide Balonu, uygulamasında ve çıkarılmasında endoskopi ve anestezi gerektirmeyen dünyadaki tek mide balonu olarak bu tedavi yöntemini daha da yenilikçi bir noktaya getirmiştir.
Tıpta uygulanan tedavilerin bir riski vardır. Bu yöntemlerin tamamen risksiz olduğunu söylemek yanlış olacaktır. Mide balonunun riskleri ve yan etkilerini bu makalede bulabilirsiniz.
Yutulabilir mide balonu 2010′ lu yıllarda geliştirilmeye başlanmış ve en son halini almıştır. Allurion mide balonu üzerinde yüzlerce çalışma yapılmıştır. Bu çalışmalara göre aynı kategorideki tedavi yöntemleri arasındaki en az komplikasyona sahip tedavi yöntemi olduğu görülmektedir. Konu ile ilgili 26.10.2023 tarihinde yayınlanmış referans blog sayfamıza bu linkten ulaşabilir ve yapılan çalışmaları inceleyebilirsiniz. Bu çalışmalardan en kapsamlısı 1770 hasta üzerinde yapılmış olup sonuca göre %0.1 (Binde bir) oranında ciddi yan etki görülmektedir. Çalışmaların tıbbi yayınlarını ve referanslarını bu 24.08.2022 tarihli blog yazısında bulabilirsiniz. Çalışmanın referansı National Library Of Medicine sitesinde bu sayfada yer almaktadır.
Allurion Yutulabilir Mide Balonu için %0.1 in altında olan olumsuz olay bildirim raporu oranı, dünyadaki diğer alternatif medikal tedavilerden daha üstündür. Diğer mide balonlarındaki ciddi yan etki oranları daha fazla olup konu ile ilgili oranları literatürdeki mevcut çalışmalardan tespit edebilirsiniz.
Mevzubahis süreç Türkiye İlaç Ve Tıbbi Cihaz Kurumu Allurion Mide Balonu Sistemi ürünlerinin AB komisyonu tarafından nihai karar verilene kadar tedbir amaçlı geçici olarak durdurulmasına karar verildiğini 02.01.2025 tarihli duyurusunda belirtmesiyle başlamıştı.
Allurion firması ile yapılan görüşmelerde bu kararın, Fransa Sağlık Bakanlığının 09.08.2024 tarihinde aşağıda sıralanmış 3 gerekçeyle aldığı karara atfen alındığının düşünüldüğü belirtilmiştir:
Türkiye’de Allurion Mide Balonu satış ve uygulama şartları tamamen farklı olup; Türkiye’de hiçbir zaman Estetik, Güzellik merkezlerine Allurion Mide Balonu ürünlerinin satışı yapılmamıştır, yapılmamaktadır. Ürünlerin satışı sadece Genel Cerrahi Uzmanı veya Gastroentoroloji Uzmanı hekimlere ya da Hastanelere yapılmaktadır. Hekim ve Klinikler uygulama sonrası 6 ay süreyle hastalarını takip etmektedir. Allurion firması ve ithalatçı firma hasta takibi konusunda klinikler ile düzenli olarak iletişim kurmakta ve olumsuz olay olması durumunda ivedilikle de raporlanmaktadır.
Fransa’daki karara ilişkin, üretici Allurion firması ile yaptığımız görüşmelerde, Fransız sağlık otoritesi ANSM ile durdurma kararının kalkmasına yönelik görüşmelerinin devam ettiği ve sürecin pozitif ilerlediği bilgisi paylaşılmıştır.
Fransız sağlık otoritesi ANSM’nin ürünü durdurma kararı sonrasında diğer ülkelerin ilgili sağlık otoriteleri, üretici Allurion ile doğrudan temasa geçerek ürün güvenliği, global ve lokal olumsuz olay bildirimlerini değerlendirmek amacıyla detaylı bilgi talebinde bulunmuş, bu taleplerin tamamı üretici firma tarafından karşılanmıştır. Ek bilgi talepleri karşılanan hiçbir ülkede herhangi bir kısıtlama veya durdurma kararı alınmamıştır. Allurion ürünlerinin Ruhsat onayları ve piyasaya arzı aynı şekilde devam etmektedir.
Allurion Mide Balonu, tüm Dünya’da halen 85 ülkede ilgili sağlık otoritesince ruhsatlıdır ve piyasaya arz edilmektedir. Dünya genelinde bu tarihe kadar sadece Fransa’da ve ürünün o ülkedeki satış politika ve koşullarından kaynaklanan şartlar sebebiyle ürünler ilgili bir durdurma kararı alınmıştır.
Belge ve listeleri içeren blog yazımıza burandan ulaşabilirsiniz.
En son gelinen noktada 02.01.2025 tarihinde alınan tedbiren durdurma kararı 11.02.2025 tarihi itibariyle kaldırılmıştır. Şu an itibariyle Allurion Mide Balonu uygulaması ve Allurion Kilo Verme Programının uygulanmasında herhangi bir engel yoktur.
Bugüne kadar başarılı bir şekilde uygulanan Allurion Yutulabilir Mide Balonunun ilgili otoriteler tarafından incelenerek durdurma kararınının kaldırılması, Allurion balonun güvenilirliği, en düşük komplikasyon oranına sahip olması ve uygulanabilirliğindeki konfor gibi etkenleri tekrar ispatlamıştır.
Bu web sitesinde belirtilen cerrahi operasyonlara ait bilgi, görüntü ve yorumlar bilgilendirme amaçlıdır. Tanı, tedavi ve takip yöntemlerindeki karar hekim tarafından verilecektir.
