Yutulabilir Mide Balonu Yasaklandı mı?
09/01/2025
Son zamanlarda medyada Yutulabilir Mide Balonu veya genel olarak Mide Balonu ile ilgili “yasaklanma” “ciddi yan etkiler” hatta “ölüme sebep olduğu” konularında haberler çıkmıştır.
Bu haberlerin sebepleri, amaçları ve kliniğimizde bugüne kadar yaptığımız 2000’nin üzerinde uygulama sonucunda elde edilen tecrübelere istinaden açıklama yapılması ihtiyacı doğmuştur.
Öncelikle dünyada kullanılan bir çok marka ve çeşit mide balonu vardır. Bu mide balonlarını genel olarak endoskopik ve yutulabilir mide balonu olarak ayırabiliriz. Detaylı bilgi için mide balonu sayfamızı inceleyebilirsiniz.
Mide balonu uygulamaları obezite tedavilerinde veya fazla kiloların tedavisinde cerrahi yöntemlere alternatif veya birlikte kullanılan bir tedavi yöntemidir.
Geri döndürülebilir olması, tekrar uygulanabilmesi veya komplikasyonları açısından mide balonu uygulamaları gün geçtikçe artan bir şekilde tedavi yöntemleri arasında yerini almıştır.
Bu noktada Allurion Yutulabilir Mide Balonu, uygulamasında ve çıkarılmasında endoskopi ve anestezi gerektirmeyen dünyadaki tek mide balonu olarak bu tedavi yöntemini daha da yenilikçi bir noktaya getirmiştir.
Tıpta uygulanan tedavilerin bir riski vardır. Bu yöntemlerin tamamen risksiz olduğunu söylemek yanlış olacaktır. Mide balonunun riskleri ve yan etkilerini bu makalede bulabilirsiniz.
Yutulabilir mide balonu 2010′ lu yıllarda geliştirilmeye başlanmış ve en son halini almıştır. Allurion mide balonu üzerinde yüzlerce çalışma yapılmıştır. Bu çalışmalara göre aynı kategorideki tedavi yöntemleri arasındaki en az komplikasyona sahip tedavi yöntemi olduğu görülmektedir. Konu ile ilgili 26.10.2023 tarihinde yayınlanmış referans blog sayfamıza bu linkten ulaşabilir ve yapılan çalışmaları inceleyebilirsiniz. Bu çalışmalardan en kapsamlısı 1770 hasta üzerinde yapılmış olup sonuca göre %0.1 (Binde bir) oranında ciddi yan etki görülmektedir. Çalışmaların tıbbi yayınlarını ve referanslarını bu 24.08.2022 tarihli blog yazısında bulabilirsiniz. Çalışmanın referansı National Library Of Medicine sitesinde bu sayfada yer almaktadır.
Allurion Yutulabilir Mide Balonu için %0.1 in altında olan olumsuz olay bildirim raporu oranı, dünyadaki diğer alternatif medikal tedavilerden daha üstündür. Diğer mide balonlarındaki ciddi yan etki oranları daha fazla olup konu ile ilgili oranları literatürdeki mevcut çalışmalardan tespit edebilirsiniz.
Mevzubahis süreç Türkiye İlaç Ve Tıbbi Cihaz Kurumu Allurion Mide Balonu Sistemi ürünlerinin AB komisyonu tarafından nihai karar verilene kadar tedbir amaçlı geçici olarak durdurulmasına karar verildiğini 02.01.2025 tarihli duyurusunda belirtmesiyle başlamıştır.
Allurion firması ile yapılan görüşmelerde bu kararın, Fransa Sağlık Bakanlığının 09.08.2024 tarihinde aşağıda sıralanmış 3 gerekçeyle aldığı karara atfen alındığının düşünüldüğü belirtilmiştir:
Türkiye’de Allurion Mide Balonu satış ve uygulama şartları tamamen farklı olup; Türkiye’de hiçbir zaman Estetik, Güzellik merkezlerine Allurion Mide Balonu ürünlerinin satışı yapılmamıştır, yapılmamaktadır. Ürünlerin satışı sadece Genel Cerrahi Uzmanı veya Gastroentoroloji Uzmanı hekimlere ya da Hastanelere yapılmaktadır. Hekim ve Klinikler uygulama sonrası 6 ay süreyle hastalarını takip etmektedir. Allurion firması ve ithalatçı firma hasta takibi konusunda klinikler ile düzenli olarak iletişim kurmakta ve olumsuz olay olması durumunda ivedilikle de raporlanmaktadır.
Fransa’daki karara ilişkin, üretici Allurion firması ile yaptığımız görüşmelerde, Fransız sağlık otoritesi ANSM ile durdurma kararının kalkmasına yönelik görüşmelerinin devam ettiği ve sürecin pozitif ilerlediği bilgisi paylaşılmıştır.
Fransız sağlık otoritesi ANSM’nin ürünü durdurma kararı sonrasında diğer ülkelerin ilgili sağlık otoriteleri, üretici Allurion ile doğrudan temasa geçerek ürün güvenliği, global ve lokal olumsuz olay bildirimlerini değerlendirmek amacıyla detaylı bilgi talebinde bulunmuş, bu taleplerin tamamı üretici firma tarafından karşılanmıştır. Ek bilgi talepleri karşılanan hiçbir ülkede herhangi bir kısıtlama veya durdurma kararı alınmamıştır. Allurion ürünlerinin Ruhsat onayları ve piyasaya arzı aynı şekilde devam etmektedir.
Allurion Mide Balonu, tüm Dünya’da halen 85 ülkede ilgili sağlık otoritesince ruhsatlıdır ve piyasaya arz edilmektedir. Dünya genelinde bu tarihe kadar sadece Fransa’da ve ürünün o ülkedeki satış politika ve koşullarından kaynaklanan şartlar sebebiyle ürünler ilgili bir durdurma kararı alınmıştır.
Allurion Mide Balonu tüm dünyada toplam 85 ülkede halen ruhsatlıdır ve piyasaya arz edilmektedir. Piyasaya Arz ve ruhsatların alındığı ülkeler ve ilgili ruhsat birimi aşağıda sunulmuştur.
| Ülke/Bölge | Ruhsat Birimi |
| AVRUPA | |
| Almanya | Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutzbei Arzneimitteln und Medizinprodukten |
| Belçika | |
| *Birleşik Krallık (İngiltere) | |
| Bulgaristan | |
| Çek Cumhuriyeti | |
| Danimarka | |
| Estonya | |
| Finlandiya | |
| Güney Kıbrıs Rum Kesimi | |
| Hırvatistan | |
| Hollanda | |
| İrlanda | |
| İspanya | |
| İsveç | |
| İsviçre | |
| İtalya | |
| İzlanda | |
| Letonya | |
| Litvanya | |
| Macaristan | |
| Malta | |
| Norveç | |
| Polonya | |
| Portekiz | |
| Romanya | |
| Slovenya | |
| Yunanistan | |
| Arnavutluk | Ministria e Shëndetësisë |
| Moldova | Medicines and Medical Devices Agency |
| Sırbistan | Agency for drugs and medicines of Serbia |
*Allurion Mide Balonu Birleşik Krallık ülkesinde, ülkenin sosyal güvenlik kurumu olan NHS’nin geri ödeme listesindedir.
| Ülke/Bölge | Ruhsat Birimi |
| AMERİKA | |
| Bahamalar | Ministry of Health of Bahamas |
| Brezilya | Registro de Sistema de Material de Uso Médico |
| Dominik Cumhuriyeti | Direccion General de Aduanas |
| Ekvator | Ministerio de Salud Publica |
| Honduras | ARSA Honduras |
| Kanada | Medical Devices Directorate |
| Karayipler (Aruba, Bonaire, Kurosao) | Inspectie Voor De Volksgezondheid |
| Kolombiya | Registro Sanitario |
| Kosta Rika | Ministerio de Salud – Gobierno de Costa Rica |
| Meksika | Secretaría de Salud |
| Şili | Instituto de Salud Publica |
| Uruguay | Direccion General de la Salud |
| Venezuela | Ministerio del Poder Popular para la Salud |
| ASYA | |
| Avustralya | TGA Therapeutic Goods Administration, Department of Health |
| Endonezya | PERIZINAN BERUSAHA UNTUK MENUNJANG KEGIATAN |
| Hainan (Çin) | Hainan Provincial Drug Administration |
| Hindistan | CDSCO |
| Malezya | Medical Device Authority |
| Singapur | Singapore Medical Device Register |
| Tayland | Ministry of Health |
| Yeni Zellanda | New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority |
| Ülke/Bölge | Ruhsat Birimi |
| ORTADOĞU VE AFRİKA | |
| Bahreyn | NHRA |
| Birleşik Arap Emirlikleri | Ministry of Health & Prevention |
| Cezayir | Ministère de l’Industrie Pharmaceutique |
| Fas | Ministère de la Santé |
| Güney Afrika | South African Health Products Regulatory Authority |
| Irak | Ministry of Health KIMADA |
| Katar | Ministry of Health |
| Kenya | Ministry of Health, Pharmacy and Poisons Board |
| Kuveyt | Ministry of Health |
| Libya | Ministry of Health |
| Mısır | EDA Central Administration of MD |
| Namibya | Namibia Medicines Regulatory Council |
| Oman | Ministry of Health |
| Pakistan | Drug Regulatory Authority |
| Suudi Arabistan | SFDA |
| Tunus | Ministère de la Santé Publique Direction de la Pharmacie et du Médicament |
| Ürdün | Jordan Food and Drug Administration |
Allurion ürünleri 2019 senesinden beri Türkiye pazarında bulunmaktadır. Ürünlerin UTS kaydı geçerli CE Belgeleri ve Uygunlukları sistem üzerinden yüklenerek, sağlık bakanlığındaki kayıtları yapılmış sonrasında da sürekli olarak güncellenmiştir. Bu süre zarfında yapılan uygulamalarda oldukça başarılı sonuçlar elde edilmiştir. Geçtiğimiz 18 aylık verileri değerlendirdiğimizde, Haziran 2023-Aralık 2024 döneminde uzman hekimler tarafından yaklaşık 6.500 Allurion Mide Balonu uygulaması yapılmış olup, toplam 6 adet olumsuz olay bildirimi yapılmıştır.
*17.05.2024 tarihli resmi yazı ile CE uyumluluğu geçerliliği 31.12.2027 tarihine kadar geçerliliği uzatılmıştır.
Allurion Mide Balonun, hem global uygulamalarda hem de Türkiye verilerimizde olumsuz olay oranı 1/1000’in altında kalmaktadır. ANSM’nin 2 Ağustos 2024 tarihli kararı sonrasında 4 aylık süreçte bugüne kadar yapılan hiçbir uygulamaya ilişkin bir olumsuz olay meydana gelmemiştir.
Mide balonları obezite ve aşırı kilo tedavilerinde cerrahi yöntemlere alternatif olarak geri döndürülebilir olması ve özellikle yutulabilir mide balonlarında görülen düşük komplikasyon oranları, hastane ortamına gerek olmaması gibi sebeplerle tercih edilen bir yöntem haline gelmiş ve uygulama sayıları sürekli artmaktadır.
Daha önceki yazılarımızda belirttiğimiz üzere her tıbbi müdahalede olduğu gibi bazı riskleri ve komplikasyonları vardır ve olacaktır. Bu risk ve komplikasyonları en aza indirmek için özellikle kullanılan sistemin kendisi başta olmak üzere, ehil kişiler tarafından yapılması ve takibi çok önemlidir.
Kayıt dışı, ruhsatsız veya CE belgesi olmayan malzemelerin kullanılması son derece yanlıştır.
Ortaya çıkan olaylarda gerek algı yaratmak gerekse yeterli veri olmadan genelleme yaparak yada sadece bir çeşit mide balonunun suçlanması maalesef doğru bir yöntem değildir.
Uygulama yaptırırken sağlık tesisinin, uygulamayı yapan doktorun ve kullanılan ürünün doğru seçilmesi önem arz etmektedir.
Allurion Mide Balonu, ürünün karakteristik özellikleri sebebiyle, klinik, hekim ve hastanelerce tercih edilmektedir. Ürünün diğer mide balonlarındaki gibi takılıp çıkartılırken anestezi ve endoskopi gerektirmemesi, kullanım sonunda ürünün kendi kendine atılması ve çıkartma için tekrardan bir medikal uygulamaya ihtiyaç duyulmaması sebebiyle hastalar tarafından da özellikle tercih edilmektedir. Hastalar, diğer mide balonlarında medikal uygulamayla kullanım süresi biten ürünün çıkartılması için tekrardan hekime gitmek zorunda kalırken, Allurion Mide Balonu uygulaması yapılan hastalarda bu işlem gerekli olmamakta ve endoskopi ve anestezi riski ortadan kalkmaktadır.
Uygulama kolaylığı riskleri azaltmakla beraber, uygulamanın herkes tarafından yapılacağı anlamına gelmemekte, mutlaka ve mutlaka tecrübe ve ihtisas gerektirmektedir. Türkiye’de uygulama Genel Cerrahi Uzmanı veya Gastroentoroloji Uzmanı hekimlerle ya da hastanelerle yapılmaktadır.
Kliniğimiz toplamda 2000’e yakın balon uygulamasına ulaşmış ve bugüne kadar ciddi yan etki olayı görülmemiştir.
Sonuç olarak, Allurion Mide Balonu, tüm Dünya’da halen 85 ülkede ilgili sağlık otoritesince ruhsatlıdır ve piyasaya arz edilmektedir.
Dünya genelinde sadece Fransa’da ve ürünün o ülkedeki satış politika ve koşullarından kaynaklanan şartlar sebebiyle ürünler ilgili bir durdurma kararı alınmıştır. Yukarıda detaylı olarak belirttiğimiz gibi Fransa’daki şartlar Türkiye’de hiçbir zaman oluşmamıştır.
Süreç halen devam etmekte olup, pozitif yönde ilerlemektedir. Kısa sürede çözülerek sonuca kavuşacağı düşünülmektedir.
Saygılarımızla arz ederiz.
Bu web sitesinde belirtilen cerrahi operasyonlara ait bilgi, görüntü ve yorumlar bilgilendirme amaçlıdır. Tanı, tedavi ve takip yöntemlerindeki karar hekim tarafından verilecektir.
+90 541 608 57 25
Ataköy Towers B Blok Kat 8 Daire 111 Bakırköy İSTANBUL
info@mehtaperturk.com
drmehtaperturk@gmail.com
